CureDRPLAグローバル患者登録の目的は、すべてのDRPLA患者さんの情報を一か所に記録することです。すべてのDRPLA患者さんの情報を収集することで、CureDRPLAグローバル患者登録データが研究のための強力なリソースとなり、治療開発を進める機会が拡大します。
ご登録は、歯状核赤核淡蒼球ルイ体萎縮症と診断された方のみを対象としています。
ご登録の際には、ご登録本人の個人情報を明かさずにデータが共有されることに同意していただく必要があります。CureDRPLAグローバル患者登録へのご参加は自由意思によるものです。登録データは、ガバナンス委員会を通じてCureDRPLAによって管理されます。ご不明な点がございましたら、登録コーディネーターまでEメールでお問い合わせください。 drplaregistry@ataxia.org.uk
登録についての詳細はユーザーガイドをご参照ください。
FAQ
患者登録とは何ですか？なぜ登録が必要なのですか？
簡単に言えば、患者登録とは、特定の病気に罹患している人の情報を集めたデータベースまたは情報の収集を指します。ある病気についての情報が多いほど、研究者や製薬会社は、人々を助けるための効果的な治療法を見つけることができるようになります。臨床試験が計画された際に、その試験に適した患者さんをすぐに見つけて連絡できることが非常に重要です。これを確実に行うための最良の方法は、研究者が必要とする患者さんの詳細情報を登録システムに一括収集することです。
CureDRPLAグローバル患者登録の目的は何ですか？
CureDRPLAグローバル患者登録の目的は、DRPLAにかかった患者さんによって報告された、長期にわたるデータを収集したデータベースを確立することです。CureDRPLAグローバル患者登録は、以下の方法で患者さんのニーズに対応します。
- DRPLAの症状のスペクトラムと疾患発現の異質性を特徴づける。
- 患者さんが報告した症状の観点から、病気の進行速度を明らかにする。
- DRPLAの研究コミュニティに、患者さんの病気体験と治療の優先事項に関するデータを提供する。
- DRPLAの患者さんが他の研究プロジェクトに参加する機会を提供する。
CureDRPLAグローバル患者登録は、DRPLA自然史やバイオマーカー研究とどのように異なるのですか?
両者の違いは以下のとおりです。
- データベースの管理 – CureDRPLAとAtaxia UKはCureDRPLAグローバル患者登録を主導する組織です。DRPLA自然史とバイオマーカー研究には、CureDRPLAとAtaxia UKの指導のもと、治験責任医師が各国（英国、米国、日本）に存在します。
- データ入力者 – CureDRPLAグローバル患者登録は、患者さんが入力したデータが格納されます。一方、DRPLA自然史とバイオマーカー研究は、臨床医が入力したデータが格納されます。
- 収集されるデータの種類 – CureDRPLAグローバル患者登録のデータは、DRPLAと共に生きる患者の視点を反映しており、DRPLA自然史とバイオマーカー研究のデータは、医療専門家が実施した臨床評価（運動能力や思考能力の測定、MRI、血液や髄液の検体採取など）に基づいています。
CureDRPLAグローバル患者登録は、DRPLAを患っている患者さんとDRPLAを患っているお子さんのご両親が参加できます。この登録データは、DRPLA自然史とバイオマーカー研究のデータよりも、さらに広い範囲で網羅されています。これは、臨床試験のように患者さんの実施医療機関への訪問に依存する必要が無いためです。
海外の患者も登録ができますか？
はい。住んでいる国に関係なく、すべてのDRPLA患者さんとご家族の方が参加できます。さしあたりは、英語、フランス語、イタリア語、日本語、韓国語、ポルトガル語での登録を予定しています。
自分の主治医に話したり、許可をもらったりする必要はありますか？
患者さんの主治医の許可は必要ありません。
登録情報を一定期間ごとに更新する必要がありますか？情報を更新したい場合は、どうすればいいですか？
12か月ごとにアンケートフォームの情報を更新することができます。アンケートフォームの確認と更新の通知をEメールでお知らせします。
自分の登録データはどこに保管されますか？機密性は保たれますか？
患者さんのデータは、電子データ収集システムであるREDCapクラウドに保管されます。このシステムは、21 CFR Part 11準拠、ISO 27001認証、HIPPA、CDISC、GDPR準拠です。
ご本人の許可を得たうえで、登録データは、参加された患者さんの情報を匿名化および集計した形で登録者個人を特定できないようにして、患者擁護団体、科学者、業界、その他の適格な研究者に共有されます。
患者登録への参加は必要とされていますか？後で取り消したくなった場合、登録解除はできますか？
CureDRPLAグローバル患者登録へのご参加は、完全な自由意思によるものです。CureDRPLAグローバル患者登録から、お名前と個人情報をいつでも削除することができます。
CureDRPLAグローバル患者登録は、倫理的承認を得ていますか？
この登録システムは、CureDRPLAとAtaxia UKの代表者、DRPLAの患者と介護者、神経科医、科学者、および業界関係者からの意見をもとに作成されました。
このアンケートの調査結果は、国際的な倫理審査委員会の組織であるWCG IRB (https://www.wcgirb.com/)によって審査・承認されています。
問い合わせ先を教えてください。
ご不明な点がございましたら、登録コーディネーターまでEメールでお気軽にお問い合わせください。drplaregistry@ataxia.org.uk.
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歯状核赤核淡蒼球ルイ体萎縮症と共に生きることは大きな試練です。 そのためCureDRPLAは、この脳疾患についてや罹患している人を助ける方法の情報収集に取り組んでいます。 ご質問や共有したい情報がありましたら今すぐご連絡ください。